Эффективность и безопасность колистина в сравнении с меропенемом в качестве препаратов эмпирической антибактериальной терапии вентиляторассоциированной пневмонии: протокол первого клинического исследования
Пт, 26 Фев 2016
499
Эффективность и безопасность колистина в сравнении с меропенемом в качестве препаратов эмпирической антибактериальной терапии вентиляторассоциированной пневмонии: протокол первого клинического исследования

Вентиляторассоциированная пневмония (ВАП) считается одной из наиболее распространённых и тяжёлых нозокомиальных инфекций, а полирезистентные грамотрицательные бактерии во многих странах являются наиболее часто выделяемыми патогенами.

Нерациональная эмпирическая антимикробная терапия приводит к увеличению летальности у такого рода пациентов. В этом контексте препараты выбора для эмпирического лечения ВАП остаются неизвестными. Что касается колистина, то именно у этого антибактериального препарата в настоящее время отмечается наиболее высокая активность in vitro в отношении проблемных полирезистентных грамотрицательных патогенов.

Клиническое исследование MagicBullet спонсируется Седьмой рамочной программой ЕС (Seventh Framework Program of the European Commission). Оно было разработано как международное рандомизированное контролируемое открытое исследование IV фазы для оценки эффективности и безопасности колистина в сравнении с меропенемом у пациентов с ВАП с поздним началом (на 5-е и более суток).

Исследование проводится 32 центрах в 3 европейских странах (Испания, Италия и Греция), спецификой которых является высокая частота инфекций, вызванных полирезистентными грамотрицательными возбудителями.

Пациенты в возрасте старше 18 лет, у которых установлен диагноз ВАП по клиническим и рентгенологическим данным и которые находятся на ИВЛ в течение более 96 ч или менее 96 ч, но с предшествующей антибиотикотерапией и не менее 1 неделей госпитализации, рассматриваются в качестве кандидатов на включение в исследование.

Всего в исследование планируется рандомизировать 496 пациентов в зависимости от тяжести клинического состояния при оценке по шкалам в соотношении 1:1 на получение либо колистина 4,5 млн. ЕД в качестве нагрузочной дозы, затем 3 млн. ЕД каждые 8 ч (исследуемая группа), или меропенема 2 г каждые 8 ч (контрольная группа), в обеих группах в комбинации с левофлоксацином.

В качестве основного исхода оценивается летальность по всем причинам к 28 дню. Клиническая и микробиологическая эффективность терапии оценивается через 72 ч, 8 дней и в конце назначения антибиотиков, а также на визите последующего наблюдения (28 день). Оценка эффективности проводится у каждого пациента с ВАП, который получил, по меньшей мере, одну дозу исследуемой терапии.

На сегодняшний день нет исследований, в которых бы анализировалась эмпирическая антимикробная терапия вентиляторассоциированной пневмонии в случае, если инфекция вызвана предполагаемыми полирезистентными грамотрицательными патогенами. Колистин — непатентованный антимикробный препарат, который присутствует на фармацевтическом рынке уже более 60 лет, может рассматриваться как альтернативный препарат для лечения инфекционных заболеваний, сопровождающихся высокой летальностью по причине именно антибиотикорезистентности возбудителей инфекции.

Rosso-Fernández C., Garnacho-Montero J., Antonelli M., Dimopoulos G., Cisneros J.M.; MagicBullet study group.

Safety and efficacy of colistin versus meropenem in the empirical treatment of ventilator-associated pneumonia as part of a macro-project funded by the Seventh Framework Program of the European Commission studying off-patent antibiotics: study protocol for a randomized controlled trial.

Trials. 2015 Mar 20; 16: 102.

Источник: antibiotic.ru

 

 

Рекомендуемые новости

Новости

Последние
Последние Топ за неделю Топ за месяц Топ за все время
Архив Новостей