Использование антибиотиков по незарегистрированным показаниям («off-label») в условиях значительного роста антибиотикорезистентности
Ср, 21 Сен 2016
769
Использование антибиотиков по незарегистрированным показаниям («off-label») в условиях значительного роста антибиотикорезистентности

Использование антибиотиков, как и любых других лекарственных препаратов, регулируется условиями, прописанными в регистрационном удостоверении (РУ) (инструкция по медицинскому применению), выданном владельцу РУ регулирующим органом. Если назначение антибиотика осуществляется не в соответствии с инструкцией, то данное назначение врача называется «off-label» назначением, т.е. назначением вне рамок одобренной инструкции по применению лекарственного препарата. Количество исследований, в которых бы проводился анализ данных по использования антибиотиков вне рамок одобренной инструкции, ограниченно.

Davido B. c соавт. были опубликованы результаты проспективного одноцентрового исследования по оценке использования антибиотиков вне рамок одобренной инструкции у госпитализированных пациентов в течение 11 дней в феврале 2015 г. в стационаре с высокими уровнями колонизации пациентов множественно-резистентными возбудителями. Двумя независимыми экспертами была проведена оценка соответствия назначений антибиотиков существующим руководствам по инфекционным заболеваниям, а также оценка взаимосвязи между назначением антибиотиков вне рамок одобренной инструкции по применению и повышением риска развития нежелательных лекарственных реакций (НЛР).

В целом за исследуемый период было проанализировано 160 назначений антибактериальных препаратов, из которых 47,5% (n=76) были «off-label» назначениями. Из этих назначений 65,8% (n=50) касались не содержащихся в инструкции показаний и 34,2% (n=26) — не содержащихся в инструкции дозировок препаратов. При этом 46/50 «off-label» показаний (92%) и только 14/26 «off-label» дозировок (53,8%) были одобрены привлеченными независимыми экспертами.

Во время периода последующего наблюдения не было зарегистрировано статистически достоверной разницы (p=0,35) в уровнях зарегистрированных нежелательных явлений в группе «off-label» назначений (n=76) и в группе назначений согласно инструкции по применению (n=84).

Результаты данного исследования продемонстрировали, что в условиях растущей резистентности и отсутствии новых антибактериальных препаратов, «off-label» назначения антибактериальных препаратов неизбежны и зачастую обоснованы. Регистрационное удостоверение, к сожалению, не может являться гарантом оптимального назначения антибиотика, которое, в свою очередь, должно опираться на последние руководства и научные публикации, целью которых является улучшение качества и безопасности назначения антибактериальных препаратов.

Davido B et al.

High rates of off-label use in antibiotic prescriptions in a context of dramatic resistance increase: a prospective study in a tertiary hospital.

International Journal of Antimicrobial Agents 2016; 47: 490-4.

Источник: antibiotic.ru

Рекомендуемые новости

Новости

Последние
Последние Топ за неделю Топ за месяц Топ за все время
Архив Новостей