В исследовании III фазы балоксавир марбоксил облегчил симптомы у людей с высоким риском осложнений гриппа
Вт, 04 Сен 2018
99
В исследовании III фазы балоксавир марбоксил облегчил симптомы у людей с высоким риском осложнений гриппа

- Балоксавир марбоксил – экспериментальный антивирусный препарат для однократного приема внутрь – первое средство против гриппа с новым механизмом действия за последние почти 20 лет, продемонстрировавшее значительную эффективность у пациентов с высоким риском осложнений

- Грипп представляет собой серьезную угрозу для здоровья населения. В глобальном масштабе ежегодные эпидемии приводят к 3-5 миллионам случаев заболевания с тяжелым течением, миллионам случаев госпитализации и до 650 тысяч случаев смерти [1], [2], [3], [4], [5] 

Компания «Рош» объявляет о том, что в исследовании III фазы CAPSTONE-2 по оценке безопасности и эффективности балоксавира марбоксила у людей с высоким риском осложнений гриппа достигнута основная цель и продемонстрирована более высокая эффективность по первичной конечной точке – времени до облегчения симптомов гриппа по сравнению с плацебо. Согласно определению Центра по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), высокий риск серьезных осложнений гриппа имеют лица в возрасте 65 лет и старше, а также имеющие такие заболевания, как астма, хронические заболевания легких, диабет или болезни сердца – у таких людей заболевание гриппом может привести к госпитализации или даже смерти [6]. Балоксавир марбоксил также продемонстрировал более высокую эффективность по сравнению с плацебо и озельтамивиром по важным дополнительным конечным точкам, включая сокращение времени, в течение которого вирус продолжал распространяться, и снижение уровней вируса в организме. Кроме того, по сравнению с плацебо препарат значительно снизил количество осложнений, связанных с гриппом. Балоксавир марбоксил хорошо переносится, никаких сигналов по безопасности не выявлено. Полные результаты исследования CAPSTONE-2 будут представлены на предстоящих медицинских конференциях. Балоксавир марбоксил открыт и разработан японской компанией Shionogi & Co., Ltd., в Японии, он распространяется под торговой маркой Ксофлюза (Xofluza®). 

«Балоксавир марбоксил – первый противовирусный препарат, демонстрирующий клинически значимую пользу у людей, которые наиболее восприимчивы к осложнениям гриппа, включая пожилых людей и людей, имеющих определенные заболевания», – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы планируем представить результаты этого второго исследования III фазы с положительным результатом по балоксавиру марбоксилу в регулирующие органы, и с нетерпением ожидаем обсуждения последующих действий, поскольку в настоящее время отсутствуют противовирусные средства, специально одобренные для применения в популяции, характеризующейся высоким уровнем риска». 

Ранее в исследовании III фазы CAPSTONE-1 балоксавир марбоксил уже продемонстрировал клинически значимое преимущество по сравнению с плацебо у пациентов, не имеющих других заболеваний. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) недавно приняло к рассмотрению и предоставило право на приоритетное рассмотрение заявке на регистрацию балоксавира марбоксила в качестве средства для однократного приема внутрь при остром неосложненном гриппе у пациентов в возрасте 12 лет и старше на основании результатов исследования CAPSTONE-1 и исследования II фазы. Принятие решения ожидается до 24 декабря 2018 года. В случае одобрения балоксавир марбоксил станет первым за последние почти 20 лет противовирусным средством, которое предназначено для однократного приема внутрь и имеет новый механизм действия против гриппа.

Пресс-релиз

Ссылки

  1. World Health Organization. Up to 650 000 people die of respiratory diseases linked to seasonal flu each year [Интернет; 29 мая 2018 г.]. Доступно по ссылке: http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2017/seasonal-flu/en/
  2. World Health Organization. Influenza (Seasonal) [Интернет; 29 мая 2018 г.]. Доступно по ссылке: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs211/en
  3. Baxter D. Evaluating the case for trivalent or quadrivalent influenza vaccines. Hum Vaccin Immunother. 2016; 12(10):2712-2717
  4. Centers for Disease Control and Prevention. Estimated Influenza Illnesses, Medical Visits, Hospitalizations, and Deaths Averted by Vaccination in the United States. [Интернет; 6 июня 2018 г.]. Доступно по ссылке: https://www.cdc.gov/flu/about/disease/2015- 16.htm
  5. Nair H, et al. Global burden of respiratory infections due to seasonal influenza in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2011 Dec 3;378(9807):1917-30
  6. Centers for Disease Control and Prevention. Are you at high risk for serious illness from flu? [Интернет; 3 июля 2018 г.]. Доступно по ссылке:https://www.cdc.gov/features/Huhighrisk/index.html
  7. T. Noshi et al. S-033447/S-033188, a Novel Small Molecule Inhibitor of Cap-dependent Endonuclease of Influenza A and B Virus: In Vitro Antiviral Activity against Laboratory Strains of Influenza A and B Virus in Madin-Darby Canine Kidney Cells. Poster presentation at OPTIONS IX, August 2016
  8. K.Taniguchi et al. Inhibitory Effect of S-033188, a novel inhibitor of influenza virus cap-dependent endonuclease, against avian influenza A/H7N9 virus in vitro and in vivo. Poster presentation at ESWI, September 2017.
  9. K.Taniguchi et al. Inhibitory Effect of S-033188/S-033447, a novel inhibitor of influenza virus cap-dependent endonuclease, against highly pathogenic avian influenza virus A/H5N1. Poster presentation at ECCMID, April 2017.
  10. Shi et al. Viral RNA polymerase: a promising antiviral target for influenza A virus. Curr Med Chem. 2013;20(31):3923-34.
  11. Kawaguchi et al. Effects of S-033188, a cap-dependent endonuclease inhibitor, on influenza symptoms and viral titer: Results from a phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled study in otherwise healthy adults with seasonal influenza. Poster presented at ESWI 2017.

Рекомендуемые новости

Новости

Последние
Последние Топ за неделю Топ за месяц Топ за все время
Архив Новостей